Lundi 23 juin 2025
8h-15h
Perspectives européennes
et Accès au marché en France
L’évaluation dynamique et la notion de « pari »
SALON DE L’AEROCLUB
6 rue Galilée
75116 Paris
INTERVENANTS
Pierre Cochat
Président Commission de la Transparence, Membre du Collège – HAS
François Gueyffier
Pr émérite Pharmacologie Clinique Biométrie & Biologie Evolutive – CNRS & Univ. Claude Bernard – Lyon 1
Arnaud Panès
Senior pharmacoepidemoilogist – Filière Intelligence Artificielle et Cancers
Charlotte Roffiaen
Responsable Plaidoyer Association ELLye
Jörg Ruof
Prof. Dr. MBA, MPH – European Institute of Health Outcomes
Anke Van Engen
Global Category Leader Value and access, Iqvia
Pierre Verpillat
Head of Real World Evidence (TDA-RWE) Data Analytics and Methods Task Force (TDA) – EMA (European Medicines Agency)
Marine Devulder
Avocat, GD Associés
MODERATEURS
Chantal Bélorgey
Experte en HTA, CBS
Jean-François Bergmann
Pr Emerite Université de Paris-Cité
Pierre Lévy
Economiste, Université Paris-Dauphine
Bruno De Paz
Président de l’API
Version du 19 mai 2025
En complément de certaines prises en charge dérogatoires en France, l’Europe est un garant supplémentaire de l’accélération de l’accès à l’innovation des produits de santé.
Retrouvons-nous lors de cette formation afin de :
– mieux connaître l’impact de la procédure HTA européenne dans l’évaluation nationale par la Commission de la transparence,
– anticiper les exigences européennes dans la génération de données cliniques dès le but du développement du médicament,
– situer la place centrale des PICO et l’analyse critique des données cliniques par la transparence,
– considérer une évaluation dynamique (« living HTA ») et la notion de pari en situation d’incertitude par la Commission de la transparence.
Public concerné : Département market access, affaires économiques ou gouvernementales, départements prix et remboursement, affaires publiques, développement clinique et responsables de l’accès au marché national et régional.
8h – Accueil et présentation
8h30 – Introduction
8h45 – Impact des réglementations européennes sur l’accès à l’innovation
- Impact de la règlementation européenne sur l’accélération de l’accès aux produits de santé innovants (paquet pharmaceutique, règlement européen HTA, espace européen des données de santé, AI act…)
- Impact de la réglementation européenne sur les dispositifs dérogatoires d’accès
9h05 – Critères et méthodologies d’évaluation : quelles évolutions ?
- Place des guides méthodologiques européens
- Réflexions sur les guides méthodologiques européens : critères secondaires, maturité des données cliniques, analyses en sous-groupes, post-hoc, qualité de vie, comparaisons indirectes
- Intérêt de nouvelles approches méthodologiques de recherche clinique
10h10 – HTA : Anticipation des exigences européennes dès le début du développement des médicaments
- Rappel des orientations stratégiques du règlement européen HTA
- Place des évaluations scientifiques dans le développement des médicaments et exigences EU-HTA
- Place centrale des PICO dans le développement des médicaments
10h40 – Pause
- Les défis pour les patients et pour l’industrie dans le cadre du règlement européen HTA
- Comment la Commission de la transparence va-t-elle utiliser les JCA et JSC ?
- Mise en perspective de l’HTA européenne et impact sur l’évaluation nationale
12h15 – Accélération de l’accès : vers des évaluations dynamiques (living HTA)
- Comment la Commission de la transparence gère le pari et l’accès dérogatoire ?
- Vers une génération des données cliniques dans le cycle de vie de l’innovation
13h15-15h – Déjeuner-discussion
Vous pouvez vous inscrire en ligne ou en téléchargeant le bulletin d’inscription.