Jeudi 7 décembre 2023
09h00 – 15h30
DISPOSITIFS MEDICAUX, DE NOUVEAUX MODELES
INNOVATION, NUMERIQUE : évaluation et régulation
SALON DE L’AEROCLUB
6 rue Galilée 75116 Paris
Coordination
Martine Aoustin,
Christian Doreau,
Dominique Goeury
Intervenants
Xavier Armoiry
Service Pharmaceutique Unité des Dispositifs Médicaux Stériles – HCL
Bernard Celli
Vice-Président en charge des Dispositifs médicaux – CEPS
Marine Devulder
Juriste, GD Avocats
Aurélie Fresselinat
Chef de Service Dispositifs Médicaux – CHU Bordeaux
Hubert Galmiche
Chef du Service Evaluation des Dispositifs, Adjoint à la Direction de l’Evaluation et de l’Accès à l’Innovation (DEAI) – HAS
Anne Grumblat
Chef du Pôle Pharmaceutique –
CHU Besançon
David Gruson
Directeur Programme Santé Luminess
Bénédicte Mérillou
Ph, Pharmacie DM, Pôle Produits de Santé – CHU Bordeaux
Sandra Wisniewski
Ph, Resp. du Service Gestion des Dispositifs médicaux stériles – Hôp. Universitaires Strasbourg
Version du 16 novembre 2023
Cette formation a pour objet de présenter les évolutions de l’évaluation scientifique et médico-économique par les autorités de santé et de la régulation économique des dispositifs médicaux.
Public concerné : les personnes impliquées dans les stratégies d’accès au marché, la réglementation, les modes de prise en charge et de suivi des dispositifs médicaux, et des achats dans les établissements de santé.
PROGRAMME
Coordination : Martine Aoustin, Christian Doreau, Dominique Goeury
8h55 – Accueil et présentation
9h25 – Introduction
DISPOSITIFS MÉDICAUX : ACTUALITÉS et ÉVALUATION
9h30 – ACTUALITÉS ÉCONOMIQUES ET REGLEMENTAIRES :
- Actualités jurisprudentielle
- PLFSS concernant les DM, environnement et financement, suivi des décrets
- Modalités de prises en charge dérogatoire : PECAN, PECT, forfait innovation
- Evolution de la réglementation européenne, allongement de la période transitoire
10h15 – ÉVALUATION MEDICO-TECHNIQUE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
- Bilan d’activités CNEDiMTS et perspectives
- Evaluation des dispositifs médicaux numériques et télésurveillance
- Modes d’accès au marché
- Perspectives européennes
10h45 – ÉVALUATION MÉDICO-ÉCONOMIQUE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
- Évaluation médico-économique des DM innovants, liste en sus
- Évaluation des critères et expérimentation relative à l’analyse d’impact budgétaires des dispositifs médicaux numériques
11h10-11h25 – Pause
11h25 – POINT DE VUE DU CEPS
- Accord-cadre, innovation, réindustrialisation
11h45 – DISPOSITIFS MEDICAUX CONNECTÉS ET SANTÉ NUMÉRIQUE
- Acteurs et grands axes de la E-Santé
- Données de santé interopérabilité
- Télésurveillance et DM numériques, IA et autres outils numériques (télémédecine)
- Interopérabilité
12h30 Questions/réponses
12h45-13h45 : déjeuner-discussion
DISPOSITIFS MÉDICAUX : ÉVALUATION et ACHATS À L’HÔPITAL PUBLIC
13h45 – ÉVALUATION DES DISPOSITIFS MÉDICAUX : DMI, DM numériques et télésurveillance, DM liés aux équipements
- Evaluation clinique des dispositifs médicaux à hauts risques et innovants
- Référencement des DM innovants à l’hôpital, place de la médico-économie
- Perspectives pour les dispositifs médicaux
14h25 – ACHATS DES DISPOSITIFS MÉDICAUX
- Évolution de la fonction achats et sa mutualisation
- Politique d’achats dans les établissements :RSE,MDR, tensions d’approvisionnement, clause d’imprévisibilité
15h10 – DISCUSSION
15h30 CONCLUSION et fin de la réunion
Renseignements et inscriptions : 06 11 31 08 68