Lundi 23 juin 2025
8h-15h
Perspectives européennes
et Accès au marché en France
L’évaluation dynamique et la notion de « pari »
SALON DE L’AEROCLUB
6 rue Galilée
75116 Paris
INTERVENANTS
Pierre Cochat
Président Commission de la Transparence, Membre du Collège – HAS
François Gueyffier
Pr émérite Pharmacologie Clinique Biométrie & Biologie Evolutive – CNRS & Univ. Claude Bernard – Lyon 1
Charlotte Roffiaen
Responsable Plaidoyer Association ELLye
Jörg Ruof
Prof. Dr. MBA, MPH – European Institute of Health Outcomes
Pierre Verpillat
Head of Real World Evidence (TDA-RWE) Data Analytics and Methods Task Force (TDA) – EMA (European Medicines Agency)
Marine Devulder
Avocat, GD Associés
MODERATEURS
Chantal Bélorgey
Experte en HTA, CBS
Jean-François Bergmann
Pr Emerite Université de Paris-Cité
Pierre Lévy
Economiste, Université Paris-Dauphine
Bruno De Paz
Président de l’API
Version du 29 avril 2025
En complément de certaines prises en charge dérogatoires en France, l’Europe est un garant supplémentaire de l’accélération de l’accès à l’innovation des produits de santé.
Cette formation abordera la procédure HTA européenne et son impact sur l’évaluation nationale par la Commission de la transparence (introduction du JSC, du JCA, la place centrale du PICO).
Il sera discuté de l’anticipation des exigences européennes dans la génération de données cliniques dès le début du développement des médicaments afin de considérer une évaluation dynamique (« living HTA ») et la notion de « pari » en situation d’incertitude.
Public concerné : personnes impliquées dans les affaires réglementaires, économiques ou gouvernementales, les départements prix et remboursement, les affaires publiques, le développement clinique ainsi que les responsables de l’accès au marché national et régional.
8h – Accueil et présentation
8h30 – Introduction
8h45 – Impact des réglementations européennes sur l’accès à l’innovation
- Impact de la règlementation européenne sur l’accélération de l’accès aux produits de santé innovants (paquet pharmaceutique, règlement européen HTA, espace européen des données de santé, AI act…)
- Impact de la réglementation européenne sur les dispositifs dérogatoires d’accès
9h05 – Critères et méthodologies d’évaluation : quelles évolutions ?
- Intérêt de nouvelles approches méthodologiques
- Réflexions sur les guides méthodologiques européens : critères secondaires exploratoires, maturité des données cliniques, analyses en sous-groupes, post-hoc, qualité de vie, comparaisons indirectes
- Place centrale des PICO
10h30 – Pause
10h50 – HTA : Anticipation des exigences européennes dès le début du développement des médicaments
- Rappel des orientations stratégiques du règlement européen HTA
- Place des évaluations scientifiques dans le développement des médicaments et exigences EU-HTA
- Comment la Commission de la transparence va-t-elle utiliser les JCA et JSC ?
- Les défis pour l’industrie et pour les patients dans le cadre du règlement européen HTA
12h15 – Accélération de l’accès : vers des évaluations dynamiques (living HTA)
- Comment la Commission de la transparence gère le pari et l’accès dérogatoire ?
- Vers une génération des données cliniques dans le cycle de vie de l’innovation
13h15-15h – Déjeuner-discussion
Vous pouvez vous inscrire en ligne ou en téléchargeant le bulletin d’inscription.